| 北七熊 寫到: |
| 有開始煮飯已經很好了 一天到晚幹幹叫....
明天加菜250元 尼到底有沒在騎車蛤
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放你媽的綠狗屁
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| 北七熊 寫到: |
| 有開始煮飯已經很好了 一天到晚幹幹叫....
明天加菜250元 尼到底有沒在騎車蛤
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| 北七熊 寫到: |
| 進入三級人人戴口罩有個好處
就是可以腦補.... ![]() |
| 追風男 寫到: |
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| 小壞蛋 寫到: |
| 萬萬不可啊!
狄肯是個大變態正門不走老是喜歡走後門 t" border="0" /> |
| 北七熊 寫到: |
| 人家虔誠佛教徒
可惜了 就醬都沒機會
很好奇她三年都沒碰男人 怎忍得住…… ![]() |
| 人間兇氣 寫到: |
編了幾百億預算
然後疫苗幾乎都是乞討來的...錢咧 |
| 北七熊 寫到: |
還好吧... 3號電池多買幾顆就好了 ![]() |
| a123472 寫到: |
美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」
美國食藥局(FDA)回函給財團法人醫藥品查驗中心(CDE),指仍在討論免疫橋接的方法,尚不可能有正式立場,表明目前不接受以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案。 衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制訂。不過,知情人士指出,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲FDA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。 知情人士說,FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗EUA申請,動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。 食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,明訂以三月第一批接種AZ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組,以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性,是否與接種國外已核准EUA疫苗相當,作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到,「應檢附資料要求」規定,是參考美國FDA於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。 本報取得CDE五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法」簡報載明,美國FDA回函表示,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場」。 知情人士表示,早在高端疫苗二期解盲前,CDE就致函美國FDA,詢問FDA對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行;FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾」(unfortunately),表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段,國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案,並非FDA目前接受做法。 知情人士認為,FDA的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代,若食藥署堅持不做三期臨床試驗,單劑高達八八一元的高端疫苗,可能難以獲得國際認證。 對於我國向美國FDA詢問免疫橋接的可行性,食藥署長吳秀梅說,「不太確定,要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說,專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法,目前國際並無共識,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。 |
| 永泰賽車手 寫到: |
| 看著1450 瘋狂的護航,真的是世風日下
而且支持的人,幾乎都是有問題的 ………… |

| 北七熊 寫到: |
| 人家虔誠佛教徒
可惜了 就醬都沒機會
很好奇她三年都沒碰男人 怎忍得住…… ![]() |
| 電光小騎士 寫到: |
| 她三年都沒碰男人???
我仔細想想………你會不會其實已經戴綠帽戴了三年?? |
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| joy917 寫到: |
重點是沒有國際認證 到時出國人家不讓你過海關! t" border="0" /> |